1. 数据完整性培训
     【培训大纲】
   1、数据完整性的当前监管要求
   -什么是数据完整性？如何保证？为什么受到日益关注？
   -纸质和电子记录的良好文档管理规范
   -数据生命周期概念  
   -监管新动态：FDA Part 11 附加检查和2010年至今的监管新动态 
   2、理解模式转变 
   -数据完整性管理治理方案 
   -GxP对数据完整性的规定和要求 
   -21 CFR Part 11 概述
   -计算机系统验证概述 
   3、FDA 483s和警告信与数据完整性问题相关的缺陷项回复
   4、用于保证数据完整性的计算机系统验证
   -基于风险的验证方法 
   -“预期用途”验证以及如何确保数据完整性
   -案例研究 
   5、电子数据和数据回顾 
   -什么是“原始数据”？ 
   -什么是“元数据”？  
   -什么是审计追踪？何时做？频率？  
   -明辨式思维技能用于评估数据有效性  
   -数据生命周期地图  
   -案例研究  
   -发现数据完整性问题实操推演
   -业务流程风险评估和风险降低
   6、电子数据和计算机合规现场检查 
   -质量风险管理：预防和监测数据完整性控制风险
   -审计风险评估工具  
   -关键性评估和方法 
   -鉴证审计 — 关键问题和技巧 
   -促进数据完整性的管理文化
   -案例研究 / Case Studies 
    
    
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